全吸收式生物模架捲土重来?厚度最薄的新一代 BRS 获欧盟上市许可

作者: 分类: U梦生活 发布于:2020-06-18 626次浏览 96条评论

全吸收式生物模架捲土重来?厚度最薄的新一代 BRS 获欧盟上市许可

由 REVA Medical 开发、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架(bioresorbable scaffold,BRS)──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已于 2 月底获得 CE Mark 认证。

身为全球研发 BRS 领域的先行者,Abbott 开发的 Absorb GT1 是首支同获美国与欧盟上市许可的 BRS 产品,继 2017 年在该产品之临床疗效与市场销售状况不如预期的双重夹击之下,于 9 月宣布终止 Absorb GT1 在所有国家销售,以及 Boston Scientific 亦于同年 8 月宣布放弃其进行中的 Renuvia BRS 项目后,BRS 的产品发展速度有趋缓之势。

Absorb GT1 的聚合物支架厚度达 150 μm,支架壁过厚、支架弹性较差、支架主体降解速率不一等,皆可能是影响晚期支架内血栓发生率提高的主要原因之一。

BRS 市场内最大的医材厂商目前已暂时退出市场,REVA 以解决其他 BRS 产品如 Absorb GT1 的缺点为目标,持续改良聚合物加工和製造技术,在不影响 X-ray 可视性及支架强度的情况下,REVA 与 Rutgers 大学合作开发出新型生物可吸收酪氨酸衍生聚合物 Tyrocore,并推出第三代 Fantom Encore 产品。

Fantom Encore 支架厚度仅 95 μm,不仅较 Absorb GT1 薄,其厚度也更接近 Abbott Xience 系列涂药支架的 81 μm。更薄的支架主体使支架置入的操作性更容易,也提高成功率。

Abbott 为增加支架的可视性,在支架中嵌入 4 种不透 Xray 的标誌物,但和 DES 相比,支架的可视性仍较差。REVA 在 Fantom 系列採用 Tyrocore 新型聚合物则解决此问题,使支架本身具有良好的可视性。

REVA Medical 与 Abbott 的 BRS 产品比较

全吸收式生物模架捲土重来?厚度最薄的新一代 BRS 获欧盟上市许可


TrendForce 生技产业助理分析师陈欣仪指出,聚合物的改进是影响 BRS 效能的关键因素,Fantom BRS 支架厚度为 125 μm,已较 Abbott BRS 主体更薄,依目前公布的 FANTOM II 临床数据,持续追蹤 12 个月、24 个月评估患者主要不良心脏事件(MACE)发生率、晚期失去血管畅通性(late lumen loss,LLL),表现皆正面。

而 Fantom Encore 以相同聚合物为材料,不仅厚度薄且保有聚合物支架主体的径向支撑力,与 Abbott GT1 相较确实从根本来改善 BTS 产品具有的缺点,Fantom Encore 在临床的发挥令人期待。

但 Fantom 支架需 3-4 年内方可被完全吸收,因此长时间表现仍有待后续追蹤试验结果公布,尤其当 BRS 开始降解后,支架主体是否发生断裂、降解不均,又或受到血流动力学等其他因素影响成效还有待确认。

欧盟对 Fantom Encore 的核准犹如为 BRS 的发展注入一股新希望,当前市场上除 Absorb GT1、Fantom 外,尚有 DESolve(Elixir Medical)和 Magmaris (Biotronik)共 4 款 BRS 产品已获得欧盟上市许可,由于 BRS 市场中目前缺乏规模较大的医材厂玩家,REVA 为抢占、扩大该产品市场规模,接下来将同步申请 3.0 和 3.5mm 尺寸的 Fantom Encore BRS 的欧盟上市许可,REVA 已开始新一轮的募资,并积极在美国、印度和日本发展。

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